Farmaci, gli Usa mettono sotto pressione l'Europa ma il vero nodo è l'accesso all'innovazione

Negli Stati Uniti la nuova offensiva politica sui prezzi dei farmaci ha riaperto un dossier globale.

Gli accordi promossi dall'amministrazione Trump con diverse aziende farmaceutiche mirano a ridurre alcuni prezzi americani e a collegare i lanci di nuovi farmaci ai livelli praticati in altri Paesi sviluppati. Questo, però, non significa che gli Stati Uniti abbiano già i prezzi più bassi del mondo, né che l'Europa sia automaticamente destinata a pagare di più.

Significa più concretamente che la pressione negoziale sul farmaco è entrata in una nuova fase, e che l'Europa sarà uno dei principali terreni di confronto.

Per l'Europa il punto, almeno nel breve periodo, non è aspettarsi un aumento immediato dei prezzi rimborsati dai sistemi sanitari nazionali. I prezzi continuano infatti a dipendere da procedure nazionali di valutazione negoziazione e rimborso. In Italia questo assetto resta incardinato nell'Aifa, che disciplina la negoziazione del prezzo e della rimborsabilità e ha recentemente aggiornato le linee guida per il dossier hta a supporto di queste decisioni.

Il rischio più realistico è un altro.

Se le aziende percepiscono minori margini negli Stati Uniti su alcune classi terapeutiche, potrebbero diventare più selettive nei tempi e nelle condizioni di lancio in Europa, privilegiando i mercati più remunerativi o ritardando l'ingresso commerciale di alcuni prodotti. Reuters ha riportato che questo scenario è considerato credibile da investitori e operatori del settore, soprattutto per i farmaci più innovativi.

Questo tema è particolarmente delicato perché l'Europa parte gia da una situazione disomogenea nell'accesso ai medicinali innovativi.

Secondo il rapporto Efpia 2025, il tempo medio alla rimborsabilità dopo l'autorizzazione Ema è di 578 giorni, con una forbice che va da 128 a 840 giorni tra i diversi Paesi. Lo stesso report mostra inoltre che i Paesi dell'Europa meridionale ed orientale tendono ad avere tempi più lunghi, e che la disponibilità dei farmaci oncologici è diminuita nel tempo, mentre per i farmaci orfani persistono ritardi e minore accessibilità.

Per l'Italia, quindi, lo scenario più probabile non è un aumento diretto della spesa per i cittadini, almeno nel breve-medio periodo.

Più plausibile è attendersi negoziazioni più dure tra Aifa e aziende, maggiore attenzione alla selezione dei pazienti candidabili ai trattamenti più costosi, maggiore ricorso a equivalenti e biosimilari quando disponibili, e tempi potenzialmente più lunghi per alcune innovazioni ad alto impatto economico. Sarebbe una pressione sull'accesso, più che un immediato rialzo dei prezzi.

Le aree più sensibili saranno verosimilmente quelle in cui il prezzo resta elevato e il valore clinico viene negoziato con maggiore intensità, in particolare oncologia, farmaci orfani e nuove terapie metaboliche come quelle per obesità. Sono questi i segmenti in cui il confronto tra innovazione, sostenibilita e tempi di accesso rischia di diventare più duro.

La strategia americana non rappresenta una rivoluzione immediata per l'Europa e non obbliga automaticamente i sistemi sanitari curopei a cambiare modello. Ma aumenta la tensione tra due logiche diverse, quella del mercato statunitense e quella della negoziazione pubblica europea.

Per l'Italia la vera sfida non sarà solo difendere la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, ma farlo senza trasformare la prudenza negoziale in un ulteriore rallentamento dell'accesso.

Editoriale a cura del Prof. Antonio Giordano